[길리어드 장기지속형 HIV 치료제 美 승인신청]

길리어드 사이언스가 미국에서 치료 옵션이 제한적인 에이즈 환자를 위한 장기지속형 치료제의 승인을 신청했다.

길리어드는 지난달 28일(현지시각) 많은 치료 경험이 있는 다제내성(MDR) HIV-1 감염 환자의 치료를 위한 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르(lenacapavir)의 승인을 요청하는 신약승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.

이 승인 신청은 최적화된 항레트로바이러스 배경 요법과 병행해 6개월마다 피하 투여된 레나카파비르의 안전성과 효능을 평가한 임상 2/3상 CAPELLA 시험의 데이터에 의해 뒷받침된다.

레나카파비르에 대한 주요 데이터는 이달 안에 열리는 국제에이즈학회(International AIDS Society) 학술대회에서 발표될 예정이다.

앞서 FDA는 2019년 5월에 레나카파비르를 많은 치료 경험이 있는 다제내성 HIV-1 감염 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 혁신치료제 지정을 결정했다.

레나카파비르는 6개월마다 투여하는 피하주사제로 연구되고 있으며 현재 승인된 항레트로바이러스제와 중복 내성이 없는 잠재적인 계열 최초의 HIV-1 감염 치료용 캡시드 억제제다.

* 기사원문보기 클릭하세요 *